מהם האתגרים שעומדים בפני יזמים של מוצרים רפואיים ואיך ניתן להתגבר עליהם

Written by     Published in Blogs on 13 August 2021

עולם הרפואה הוא עולם מורכב אשר טומן בתוכו לא מעט אתגרים, במיוחד עבור כל מי שמתעניין בפיתוח מוצרים רפואיים. היכולות הטכנולוגיות שהולכות ומתפתחות כל העת אפשרו לנו במידה רבה לשפר את איכות הטיפול שרופאים מעניקים ומטופלים מקבלים ואף לא מעט הזדמנויות לשפר את איכות החיים של רבים הסובלים מבעיות בריאותיות שונות. על אף העובדה שאנחנו עדים לסיפורי הצלחה מרגשים של מוצרים שונים המצליחים לייצר שינוי משמעותי בחייהם של מטופלים, כמו נונגון (Nonagon) שמספקת פתרון של הנגשת שירותי רפואה מרחוק, ניקסואה (nyxoah) שמספקת שתל לטיפול בדום נשימה בשינה או ג'ינטולס (gyntools) המפתחת טכנולוגיה שמספקת אבחון מדויק ומהיר לדלקות נרתיקיות. למעשה, מעטים הרעיונות, טובים ככל שיהיו, המבשילים לכדי מוצר רפואי טכנולוגי המשווק להמונים.



תהליך פיתוח הרעיון עד לכדי הרגע המיוחל של הבשלת הרעיון למוצר מוחשי הנמכר להמונים עלול להיות תהליך ארוך הדורש השקעה של משאבים רבים. למעשה, יזמים רבים אשר יוצאים לדרך ורוצים להגיע כמה שיותר מהר לקו הסיום, נתקלים בשורה של אתגרים שעלולים להוות מכשולים בדרך להגשמת החלום. באילו אתגרים נתקלים יזמים צעירים בבואם לפתח מוצר רפואי, ואיך אפשר להתגבר עליהם?

תהליך הפיתוח – תהליך פיתוח של מוצר לכשעצמו טומן בתוכו תהליך ארוך של הגדרת צרכים ואפיון, הגדרת משתמשים, בחירה בטכנולוגיות המתאימות ביותר למוצר, עיצוב חווית המשתמש ובחירת הפונקציות האפשריות. בעת פיתוח מוצר רפואי תהליכי העבודה מעט שונים כאשר תהליכים כמו הגדרת משימות במערכות הארגוניות, תיעוד הקשרים שבין המודולים לצרכי מעקב, יצירת הלימה בין האפיון למוצר עצמו ושינויים המתרחשים תוך כדי הפרויקט, הם חשובים מעין כמותם בבואנו לפתח מוצר רפואי תחת רגולציה דקדקנית. בדומה לפיתוח מוצרים ותוכנות בעולמות אחרים, גם בתחום הרפואה חשוב כמובן לבצע תהליכי בדיקות קפדניים ומקיפים, בוודאי כאשר הבדיקות הללו עשויות בסופו של דבר להשפיע על חיי אדם. מעטים המקרים בהם הוגי הרעיון הם אנשי פיתוח או בעלי ניסיון בפיתוח מוצר מאפס או בניהול פרויקטים מורכבים כמעין זה ונדרשים להסתייע בחברות תוכנה, מעצבים ואף מנהלי פרויקטים.

היבטי אבטחת מידע וסייבר – היבטי סייבר ואבטחה לוקחים חלק משמעותי בפיתוח המוצר הרפואי הן לצרכי רגולציה והן להגנה על המכשיר ועל המטופלים והצוותים הרפואיים אשר עתידים לעשות שימוש במוצר. יש לבחון את אופי הטכנולוגיות ולהבין מי מהן נותנת את המענה המדויק ביותר עבור הצרכים של המוצר על מנת לוודא שהוא מאובטח ומסוגל להגן על פרטיות המשתמשים ונכסים קריטיים. יתרה מכך, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) הוסיף קריטריון חשוב ודו"ח מבחן חדירה (PTT) מחייב שיש להגיש עם הגשת המוצר. על כן, לאורך כל הדרך יש לפעול עם הגורמים המומחים בפיתוח תוכנה מאובטחת מפני מתקפות סייבר על מנת להגן על המטופלים ולהימנע מהפרות נתונים.

תקנות אבטחת פרטיות – מעבר לסוגיות אבטחת מידע ותקיפות סייבר המאיימות על מוצרים רבים, מכשירי בריאות כפופים לתקנות פרטיות מחמירות כמו HIPAA ו- GDPR, המגנות על נתוני המטופלים. התקנות הללו דורשות בין היתר להגן על נתוני המטופלים במסד הנתונים ויישום של אימות הנתונים הללו.

אישורים והסמכות – כל הוגה רעיון למוצר רפואי מפנטז על רגע קבלת האישור לפיתוח ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או קבלת הסמכת תקן אירופאי (CE), אשר מאפשרים לו למעשה להתחיל לייצר את המוצר ולהציע אותו לציבור הרחב. קבלת ההיתרים הללו כפופה לעמידה בקריטריונים נוקשים, בדיקות מחמירות ועמידה בתהליך הגשה שעלול לקחת זמן רב. על כן, יזמים צריכים לוודא כי יש היתכנות למוצר ולהיצמד להנחיות ולתנאיהם החל מהשלבים המוקדמים של התהליך ולכל אורך הדרך.
במרבית המקרים יזמים לא עוברים את הדרך הזאת לבד ובוחרים בספקי תוכנה שונים אשר ילוו אותם בתהליך, ייעצו להם במהלך הדרך ויפתחו עבורם את המוצר בסופו של דבר. לכן, בעת פיתוח מכשיר רפואי, חשוב ליזמים למצוא את החברה הטובה ביותר לפיתוח תוכנה רפואית בהתאם לצרכיהם, אשר בקיאה במושגים, בתקנות הרגולטיביות ובדרישות הגורמים המוסמכים.

הכותב הינו מנכ"ל Matrix Medika, מבית מטריקס, בית פיתוח בתחום ה-Medical Devices וה-Digital Healthcare, המלווה ארגונים בדרך לפיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשניות

Moshe Klaiman

CEO, Matrix Medika