Haim Vilchik

Haim Vilchik

QA & QC Consultant, IVD Practice at Physio-logic Ltd.

בעת הזאת אנו עדים למהפכת הקונסיומריזציה של מכשור רפואי בכלל והנגשה של מכשירים דיאגנוסטיים בפרט לשימוש עצמי ובבית המשתמש. המגמה הזאת מונעת על ידי התפתחויות טכנולוגיות רבות עוצמה ובראשן המהפכה הדיגיטלית ומהפכת המידע המאפשרת שימוש בפלטפורמות ניידות סלולריות וסגירת מעגל עם סגל רפואי במהירות חסרת תקדים. הפיתוח של מכשירי IVD עובר מטמורפוזה ועלית המורכבות שלהם מציפה אתגרים חדשים בתחום הבטחת האיכות והרגולציה הדורשים ידע וכלים עדכניים. להלן מספר אתגרים אופיניים וגישות להתמודדות איתם.