חדשות ישראל

aspect imaging8060

פי-קרדיה הודיעה על תחילת ניסוי קליני ב-LeaflexTM

MDI Expo 2019 Logo 8060

Pi-Cardia מפתחת פתרונות צנתוריים, שאינם מצריכים שתל, לטיפול בהסתיידות מסתמים.

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי Pi-Cardia Ltd הודיעה כי החלה בגיוס חולים במסגרת ניסוי קליני לבחינת הבטיחות והיעילות של טיפול בצנתרLeaflex™ בחולים הסובלים מהיצרות חמורה של המסתם האאורטלי בלב (severe aortic stenosis).

הניסוי הינו חד זרועי, פתוח (open label) ומתוכנן להיערך במרכזים רפואיים באירופה וישראל. הניסוי צפוי לכלול כ-80 חולים. מטרתו הראשית של הניסוי היא לבחון את השינוי בשטח המסתם האאורטלי סמוך לאחר ביצוע ההליך הרפואי באמצעות ה-Leaflex. הניסוי צפוי לכלול תקופת מעקב של עד 12 חודשים, ולהסתיים לאחר כ-30 חודשים.

Pi-Cardia מוחזקת על ידי קרן אנטומיה טכנולוגיה רפואית I, שותפות בה מחזיקה החברה 50%, בשיעור של כ-5%, ובנוסף, שיעור ההחזקה של החברה במישרין ב-Pi-Cardia עומד על כ-3% כך שבאופן מצרפי החברה ואנטומיה מחזיקות יחדיו בכ-8% מ-Pi-Cardia.

Pi-Cardia מפתחת פתרונות צנתוריים, שאינם מצריכים שתל, לטיפול בהסתיידות מסתמים. המוצר המוביל שלה, צנתר ה-Leaflex, מיועד לטיפול בחולים הסובלים מהיצרות של המסתם האאורטלי בלב. ממחלה זו סובלים מיליוני בני אדם ברחבי העולם. Leaflex מיועד לשפר את תפקוד המסתם ללא צורך בהחלפתו בפרוצדורה ניתוחית או צינתורית מורכבת. בשנת 2020 השלימה Pi-Cardia גיוס הון בהיקף של 27 מיליון דולר בהובלת Sofinnova Partners ובנוסף, החלה בשיתוף פעולה עם Venus Medtech בשוק הסיני.

מערכת מכשור רפואי ישראל