Axella האמריקאית תממן ותבצע ניסוי קליני ופעילות רגולטורית בסכום של יותר ממיליון דולר במוצר המוביל של מיקרומדיק עד קבלת אישור FDA.

מיקרומדיק טכנולוגיות מקבוצת ביולייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת Axella Research האמריקאית לקידום המוצר המוביל של מיקרומדיק, ערכת ה- ®CellDetect לניטור סרטן שלפוחית השתן, לביצוע ניסוי קליני לצורך וקבלת האישורים הרגולטוריים מה-FDA לשיווק ומכירת המוצר בארה"ב.

חברת Axella Investors התחייבה לממן את הפעילות הנדרשת בסכום של יותר ממיליון דולר ותהיה זכאית בתמורה לכך לתשלום תמלוגים על ידי מיקרומדיק ממכירות נטו של המוצר בארה"ב. שתי החברות יפעלו מיידית להתחלת הפעולות הנדרשות לשם ביצוע הניסוי הקליני והתנעת תהליך קבלת האישורים בארה"ב.

להערכת מיקרומדיק, ההתקשרות בהסכם עם Axella תסייע לחברה לקדם בצורה משמעותית את שיווק המוצר בארה"ב ומכירתו ואף עשויה לייצר שיתופי פעולה אסטרטגיים חדשים לחברה.

המימון לו התחייבה Axella כולל את תכנון פרוטוקול הניסוי הקליני שיידרש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לצורך לקבלת האישורים, ניהול וביצוע הניסוי הקליני וכן לפעילויות הנדרשות להשגת האישורים. חברת Axella תעמיד לרשות מיקרומדיק לשם כך שירותים רגולטוריים וקליניים עד וכולל קבלת האישורים. ההתקשרות עם Axella מתבצעת באמצעות זטיק טכנולוגיות, חברת בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק. שיעור התמלוגים ממכירות נטו של המוצר בארה"ב, שזטיק תהא מחויבת לשלם על פי ההסכם משתנה לאורך תקופת ההסכם ונע בין שיעור דו ספרתי נמוך לבין שיעור חד ספרתי.

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אנו מרוצים מחתימת הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בשוק האמריקאי שיאפשר לנו להוביל את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן לאורך ניסוי קליני ועד אישורו הרגולטורי במימון חברת Axella. זו הבעת אמון של ממש בטכנולוגיה של החברה ובפוטנציאל העסקי הקיים במוצר שפיתחנו, וכל זאת בשוק היעד הגדול בעולם בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית".

מערכת מכשור רפואי ישראל