החברה מודיעה על הצלחה רבה בכל יעדי ניסוי ה-FDA עם מערכת ההגנה מפני תסחיפים WIRION.

אליום מדיקל, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה על הצלחה רבה בניסוי ה-FDA עם מערכת WIRION, שפיתחה חברת הבת גרדיה להגנה מפני תסחיפים בזמן צנתור. לאור העמידה המוצלחת ביעד הניסוי העיקרי של בטיחות המערכת, וביעד הניסוי המשני של יעילות תפיסת החלקיקים, נערכת החברה להגשת בקשת אישור שיווק ל-FDA כבר בשבועות הקרובים.

על פי תוצאות היעילות של הניסוי הקליני, הדגימה מערכת WIRION יכולת גבוהה ללכוד חלקיקים, הנוצרים במהלך הליכי צנתור אטרקטומי בעורקי הרגליים לצורך פתיחת חסימות בכלי דם. ללא שימוש באמצעי הגנה זה בעת ביצוע צנתורים, עלולים החלקיקים הנותרים במחזור הדם להוות סיכון משמעותי עבור המטופל, לרבות קטיעות רגליים, שבץ ואף מוות.

ניסוי ה-FDA בוצע בעשרה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב ובאירופה, כאשר בחינה בלתי תלויה של תכולת הפילטר ויעילותו, שבוצעה על ידי NAMSA, מעבדה מובילה בתחום האנליזה ההיסטולוגית, העלתה כי בכ-100% מהפילטרים נמצאה כמות חלקיקים משמעותית הנושאת סיכון עבור המטופל, כאשר בכ-31% מהפילטרים גודל החלקיקים אף עלה על 1 מ"מ הנחשב למסוכן במיוחד.

עוד הודיעה החברה כי נבחרה להציג את מערכת ה-WIRION ואת תוצאות הניסוי, התקדימיות הן מבחינת פרופיל הבטיחות והן מבחינת היעילות במסגרתו, בכנס ISET הבינלאומי לרפואת כלי-דם, שיתקיים בפלורידה שבארה"ב בפברואר 2018.

אסף אלפרוביץ', מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו גאים בהכרה הבינלאומית בפרופיל הבטיחות התקדימי וביעילות הגבוהה של מערכת WIRION בצנתורים בעורקי הרגליים, כפי שהוצגה באנליזה של מעבדת NAMSA. גרדיה היא החברה הראשונה בעולם שמפרסמת ניתוח היסטולוגי של תכולת מערכת הגנה במסגרת ניסוי FDA, והנתונים ממחישים בצורה מדעית ובלתי תלויה את הצורך והחשיבות של שימוש באמצעי זה להגנה מפני תסחיפים ושטפי דם בעת ביצוע הליכי צנתור ברגליים.

"פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת, האנליזה של NAMSA, ואישור ה-FDA הצפוי להתקבל עבור שימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי – כל אלה מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים מאושרי FDA. בידול זה מהווה צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות וערכה של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות, אשר הביעו עניין בעסקה אסטרטגית ועמן מצויה החברה בתהליך. אנו מאמינים כי עסקה אסטרטגית של גרדיה עם שותף בינלאומי מוביל תביא ליצירת ערך משמעותי לבעלי המניות של אליום.
"כמו כן, ביטוי חשוב להכרה הבינ"ל ביכולות הייחודיות של המערכת של גרדיה, הוא בחירת מארגני כנס ה-ISET הבינלאומי לרפואת כלי-דם שיתקיים בפלורידה בחודש פברואר הקרוב בהצגת תוצאות הניסוי המצוינות. התוצאות יוצגו על ידי ד"ר וויליאם גריי (Gray) מהמרכז למחקר רפואי לנקנאו שבפנסילבניה (Lankenau Institute for Medical Research), ששימש כחוקר עיקרי בניסוי והינו אחד מהרופאים המובילים בעולם בתחום הקרדיו-וסקולארי."

מערכת מכשור רפואי ישראל