הגישה בקשה ל-FDA לאישור שיווק בארה"ב של מערכת ה- WIRION לשימוש בעורקי הרגליים.

אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי בהמשך לעמידה מוצלחת בכל יעדי הניסוי של ה-FDA הכוללים יעדי בטיחות ויעילות, הגישה גרדיה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת בארה"ב במסלול רגולטורי 510(k) לשימוש במערכת ההגנה WIRION לאינדיקציה רחבה של צנתורים בעורקי רגליים. הבקשה מתייחסת לשימוש במערכת בהתוויה רחבה של שימוש בשילוב עם כל מכשירי האטרקטומי (המשמשים לפתיחה של חסימות בעורקי הרגליים) המאושרים לשימוש בארה"ב.

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "במקביל לקידום עסקה אסטרטגית עבור גרדיה עם חברות בינ"ל מובילות בתעשייה אנו פועלים לקבלת אישור FDA לשיווק בארה"ב לשוק הגדול והצומח במהירות של עורקי הרגליים. לאחרונה דיווחנו על תוצאות ניסוי חסרות תקדים במערכת ה-WIRION שכללו עמידה בהצלחה רבה בכלל יעדי הניסוי. כמו כן גרדיה נבחרה להציג את תוצאות הניסוי הקליני במסגרת הכנס הבינ"ל לכלי-דם ISET שיתקיים בתחילת החודש הבא בפלורידה, ארה"ב. תוצאות הניסוי יוצגו על ידי ד"ר וויליאם גריי, מהמרכז למחקר רפואי לנקנאו, שהינו החוקר הראשי של הניסוי ואחד מהרופאים המובילים בעולם בתחום הקרדיו-וסקולארי."

"להערכתנו ממצאי הניסוי, הכוללים ניתוח היסטולוגי של תכולת מערכת ההגנה לאחר ביצוע פרוצדורות אטרקטומי בעורקי הרגליים, הממחישים לראשונה בצורה מדעית ובלתי תלויה את הצורך והחשיבות של שימוש באמצעי הגנה בפרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים, הינם בעלי השלכות משמעותיות לעולם הרפואי בתחום הקרדיו-וסקולרי."

אנו מאמינים כי לאור העובדה כי המוצר כבר מאושר לשימוש בארה"ב בעורקי התרדמה ואף מהווה מוצר השוואתי (predicate device) במסגרת ההגשה ל-FDA, סיכויי קבלת אישור FDA עבור האינדיקציה של עורקי הרגליים הינם גבוהים."

"חשוב להדגיש כי הנתונים הקליניים החזקים הכלולים במסגרת הבקשה שהוגשה, ביחד עם פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת ואישור ה-FDA הייחודי אותו צפויה גרדיה לקבל לשימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי, מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים מאושרי FDA ומהווים צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות והערך של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה איתן נמצאת גרדיה בתהליך לקראת עסקה אסטרטגית."

תגובת ה- FDA לבקשה צפויה להתקבל תוך 90 ימים כך שעם קבלת אישור ה-FDA המערכת תהיה ליחידה בעולם המאושרת לשימוש בהתוויה רחבה הכוללת את כלל מכשירי האטרקטומי.

מערכת מכשור רפואי ישראל