ראשי

aspect imaging8060

Cardiacsense מדווחת על סיום מוצלח בשלב בניסוי באיכילוב

MDI Expo 2019 Logo 8060

בשלב השני של הניסוי אשר יחל בשבועות הקרובים ישתתפו 50 נבדקים נוספים.

חברת קארדיאקסנס מדווחת על סיום השלב הראשון בניסוי למדידת קצב נשימה בבית החולים איכילוב. במסגרת הניסוי נוטרו 30 נבדקים באמצעות השעון החכם שפיתחה קארדיאקסנס. קארדיאקסנס צפויה להתחיל בשבועות הקרובים בשלב השני של הניסוי בו ישתתפו 50 נבדקים נוספים.

במסגרת השלב הראשון של הניסוי, ענדו הנבדקים את השעון החכם שפיתחה קארדיאקסנס וכן מכשיר ייחוס מאושר FDA. להערכת קארדיאקסנס הנתונים שנאספו באמצעות השעון של החברה תאמו ברמה גבוהה לנתונים שנאספו באמצעות מכשיר הייחוס.

במקביל, מקדמת קארדיאקסנס ניסוי קליני נוסף בבית החולים איכילוב בהשתתפות 40 נבדקים שמטרתו הוכחת יכולת ויעילות השעון החכם במדידת קצב נשימה רציף. תוצאות הניסוי יוגשו לאישור ה-CE וה-FDA.

קארדיאקסנס השלימה לאחרונה ניסוי בו הוכיחה יעילות של יותר מ-99% באיתור הפרעות בקצב לב, בעוד הדרישה הרגולטורית לקבלת אישור הינה להשגת יעילות של 96%. אישור ה-FDA יאפשר לחברה לפעול למכירת המוצר גם במדינות יעד מרכזיות נוספות, בראשן בשוק האמריקאי. השעונים הרפואיים של החברה כוללים יכולת זיהוי הפרעות קצב לב, ביניהן פרפור עליות, המהווה אחד מהגורמים העיקריים לגרימת שבץ מוחי.

מערכת מכשור רפואי ישראל