ראשי

aspect imaging8060

אישור מכירה על ידי ה US FDA תוך 18 יום בלבד

MDI Expo 2019 Logo 8060

קבוצת ארזי קיבלה לאחרונה את אישור המכירה המהיר ביותר במסלול Traditional FDA 510(k) . ההישג התאפשר בזכות המסלול הניסיוני של רשות התרופות והמזון האמריקנית , ה - FDA.

השוק האמריקני ימשיך להיות שוק היעד המרכזי לתעשיית הציוד הרפואי הישראלי. כל חברת הזנק בתחום שואפת לקבל אישור מכירה של הUS-FDA כהוכחה להצלחתה ולהעלות את שווי השוק שלה בעיני משקיעים פוטנציאלים ושותפים אסטרטגיים.

-->> רוצים ללמוד עוד על שירותי החברה? צפו בוידאו קצר כאן <<--

arazy video 200

מסלול ה Triage Quick מציע אישור מכירה תוך 30 יום, מיום ההגשה עבור כל הגשה מסורתית של 510 (k) העומדת בקריטריונים מסוימים. הגשה לאישור ציוד רפואי במסלול המסורתי 510 (k), K202068, שנשלחה לבדיקה מהירה של Triage ב- 27 ביולי 2020 אושרה כעבור 18 יום בלבד. באמצעות הטכנולוגיה הרגולטורית שלה, LICENSALE® - פלטפורמת הרישום הגלובלית של Medtech, הצלחנו להביא לידי אישור מגוון מוצרים, טיפוליים ואבחונים רפואיים, כולל תוכנה. במהלך ה- 3 האחרונות קבוצת ארזי הצליחה להשיג 84 אישורי מכירה בזמן ממוצע של 150 יום, כאשר רק זמן הבדיקה של ה FDA הוא 90 יום.

קבוצת ארזי משרתת את תעשיית הציוד הרפואי בישראל מאז 1995 ממשרדיה במשגב. מרכז הפעילות של החברה הועבר לקנדה ב 2010. ב 2019 נבחרה קבוצת ארזי על ידי מגזין Medtech Outlook כאחת מ 10 חברות הייעוץ במובילות בתחום הציוד הרפואי בעולם וב 2020 הוכתרה כחברה המשפיעה ביותר בתחום הטכנולוגיה הרגולטורית של ציוד רפואי על ידי מגזין Healthcare Insights. 

אנחנו רוצים להזמין אתכם לסמינר REG TALKS לטובת היצרנים הישראלים בשווקים החמים.

Arazy Group 400 60 General

ביום שלישי הקרוב בשעה 14:00 , המומחים של ארזי בפאנל שאלות ותשובות על השוק המתפתח, אירו-אסיה. רוסיה, אוקראינה וקזחסטן מתגלות כאטרקציה רגולטורית ליצרנים הישראלים ואנחנו מספרים לכם איך לעשות את התהליכים. בכל סדנה ניתן סקירה רגולטורית על שוק היעד, נספר לכם על תהליך הרגולציה הנדרש ומהן הדרישות המקומיות, זמנים, בדיקות מעבדה והייחודיות בשוק המקומי.

להרשמה לסמינר

הכינו את השאלות מראש ושלחו לנו, נשמח לעמוד לרשותכם.
04-9947880
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
www.arazygroup.com 
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

מערכת מכשור רפואי ישראל