ראשי

aspect imaging8060

אישור FDA למוצר חדש ל-Human Xtensions

MDI Expo 2019 Logo 8060

חברת Human Xtensions קיבלה את אישור ה-FDA למוצר מתכלה שצפוי להגדיל את היקף השימוש במערכת ה- HandX בניתוחים מורכבים.

חברת Human Xtensions, המפתחת ומשווקת כלים חכמים לניתוחים כירורגיים זעיר פולשניים ומקדמת דור חדש של מערכות המאפשר יישום יתרונות הטכנולוגיות הרובוטיות בניתוחים מורכבים, מדווחת על קבלת אישור ה-FDA לשיווק מוצר מתכלה חדש, ה-Monopolar Hook, שצפוי להגדיל את היקף השימוש במערכת של החברה, ה-HandX, בהליכים כירורגיים מורכבים. החברה מעריכה כי השקתו המסחרית של המוצר המתכלה החדש בחודשים הקרובים, תאפשר לחזק את בסיס ההכנסות העתידי של החברה, כחלק מאסטרטגיית החברה להאצת נתח מכירות המוצרים המתכלים.

המוצר המתכלה החדש מצטרף למגוון מכשירי קצה מתכלים שכבר פותחו על-ידי החברה,. הכנסות מציוד מתכלה מהוות כיום כ-50% בממוצע מסך שוק הניתוחים הזעיר פולשני הרובוטי. החברה צופה כי גידול במספר מכשירי הקצה המתכלים המפותחים על ידה צפוי להגדיל את קצב אימוץ המערכת שפותחה על ידה בקרב מנתחים כירורגים.

בנוסף, Human Xtensions מפתחת את המערכת הדור הבא שלה, ה-HandX AI, שתכלול יכולות של בינה מלאכותית ובכלל זה איסוף מידע וחיווי. החברה מאמינה שהמערכת החדשה תאפשר לצוות הרפואי קבלת מידע קליני ועל בסיסו קבלת החלטות טובה יותר בזמן אמת. החברה מאמינה שהמוצר המתכלה החדש יסייע בידי החברה להרחיב את בסיס האיסוף והידע ויתמוך בהאצת הפיתוח של מערכת הדור הבא.

Human Xtensions פנתה גם לרשויות ה- CE באירופה ותפנה לרישום המוצר החדש גם בפנקס אמ"ר בישראל כדי לאשר את המוצר.

Human Xtensions הונפקה בסוף שנת 2020 בבורסה של תל אביב וגייסה כ-158 מיליון שקל. החברה פועלת להמשך הרחבת השימוש במערכת ה-HandX ולחדירה לשווקי יעד מרכזיים חדשים. החברה פועלת בשוק בו קיימת מודעות ציבורית הולכת וגוברת לחשיבות ולצורך במעבר לניתוחים זעיר פולשניים חלף ניתוחים כירורגיים פתוחים, בעיקר לשם צמצום סיכונים ואפשרות לזיהומים, כמו גם קיצור הליכי התאוששות, לרבות זמן אשפוז, וצמצום עלויות הטיפול.

השוק המיידי של החברה הינו שוק ניתוחי חלל הבטן הזעיר פולשניים, דוגמת ניתוחי בקע, פרוקטולוגיה, וכריתת רחם.

מערכת מכשור רפואי ישראל