ראשי

aspect imaging8060

ציוד רפואי כחול לבן באיחוד האמירויות

MDI Expo 2019 Logo 8060

קבוצת ארזי מבקשת להזמין אתכם לסמינר REG TALKS לטובת היצרנים הישראלים בשווקים החמים.

הסכם הנורמליזציה האחרון מעניק לטכנולוגיות הרפואיות הישראליות הזדמנויות מסחריות מידיות באיחוד האמירויות הערביות. כך גם ניתן לבצע שיתופי פעולה נוספים עם המדינות חברות במועצה לשיתוף פעולה במפרץ (GCC). קבוצת ארזי פעילה מזה כ-שמונה שנים באזור, ביצענו רישום למכשירים רפואיים ומעבדתיים באיחוד האמירויות הערביות, בחריין, כווית, עומאן, קטאר וערב הסעודית עבור יצרנים מרחבי העולם. אנו שמחים כעת להציע את הידע והניסיון שלנו לטובת תעשיית המדטק הישראלית ולסייע לידי היצרנים המקומיים לממש את הפוטנציאל השוק עתיר הממון. נקודה חשובה ביותר לאור השלב המאוד מוקדם ביחסים המסחריים עם שותפים מקומיים במדינות המפרץ, משרד Arazy Group באיחוד האמירויות מספק גם שירותי נציגות מורשה ובעל רישיון. מה שמעניק ליצרן גישה עצמאית לשוק מבלי להסתמך על המפיץ המקומי.

כמו כן, חשוב להכיר כי רישום ואישור מוצרים מאיחוד האמירויות היא העובדה שמוצרים המאושרים באחת ממדינות ה GCC יכולים להשתתף במכרזים משותפים וגדולים הנערכים באזור. עדיין נותר לראות אם מוצרים שמדינת המקור שלהם היא ישראל יוכלו להשתתף במכרזים אלה ללא הגבלה. כידוע לנו , מתוך פעילותינו הרבה באזור, קיים עניין רב בקרב יזמים וארגונים מקומיים בטכנולוגיה רפואית מישראל.

תהליך הרישום של ציוד רפואי באיחוד האמירויות נמשך בין 8 ל 10 חודשים וכולל שני שלבים.

בשלב הראשון נגיש מידע ראשוני לגבי המוצר לרשויות לצורך קביעת מועד לפגישה עם הרשות המקומית. מטרת הפגישה הינה לקבוע את קטגוריית המוצר והתאמה לתקנים והדרישות המקומיות, מה סיווג הסיכון של המוצר והאם יש צורך בתהליך רישום. שלב זה חשוב בעיקר לגבי ציוד רפואי המכיל רכיבים שונים אשר משווקים לשוק בנפרד או כמערכת כמו שתלים דנטליים למשל. בפגישה זו נקבעים מספר הרישומים שידרשו על מנת להכניס מערכת, או קבוצת מוצרים לשוק המקומי. שלב זה נמשך בין 2 ל 3 חודשים.

אם נקבע שהמוצר הינו ציוד רפואי הדורש רישום ואישור, נתחיל את השלב השני, בו יש להכין הגשה מסודרת של מסמכי הבטיחות השונים , הוראות השימוש ועוד מסמכים כנהוג בהליכי רגולציה במדינות שונות.
במקרים לא מעטים הרשות המקומית איננה דורשת רישום מלא למוצרים רפואיים בסיווג סיכון נמוך או במקרים והמוצרים אינם נכנסים לקטגוריה של ציוד רפואי הדורש רישום כמו טיפולים קוסמטיים למשל, אזי ניתן להיכנס עם המוצר לשוק המקומי תוך תקופה של מספר חודשים בלבד.

קבוצת ארזי משרתת את תעשיית הציוד הרפואי בישראל מאז 1995 ממשרדיה במשגב. מרכז הפעילות של החברה הועבר לקנדה ב 2010. ב 2019 נבחרה קבוצת ארזי על ידי מגזין Medtech כאחת מ 10 חברות הייעוץ במובילות בתחום הציוד הרפואי בעולם וב 2020 הוכתרה על ידי מגזין Healthcare Insights כחברה המשפיעה ביותר בתחום הטכנולוגיה הרגולטורית של ציוד רפואי .

קבוצת ארזי מבקשת להזמין אתכם לסמינר REG TALKS לטובת היצרנים הישראלים בשווקים החמים.

ביום שלישי הקרוב בשעה 14:00 , המומחים של ארזי בפאנל שאלות ותשובות ועוזרים לגלות את מדינות דרום מזרח אסיה. סינגפור, דרום קוריאה, תאילנד וטאיוואן המתגלות כאטרקציה רגולטורית ליצרנים הישראלים ואנחנו מספרים לכם איך לעשות את התהליכים. בכל סדנה ניתן סקירה רגולטורית על שוק היעד, נספר לכם על תהליך הרגולציה הנדרש ומהן הדרישות המקומיות, זמנים, בדיקות מעבדה והייחודיות בשוק המקומי.
הכינו את השאלות מראש ושלחו לנו, נשמח לעמוד לרשותכם.

להרשמה לסמינר

049947880 This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. . www.arazygroup.com . This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

מערכת מכשור רפואי ישראל