ראשי

aspect imaging8060

חברת OCON Healthcare מדווחת על התקדמות חיובית בניסוי קליני

MDI Expo 2019 Logo 8060

מטרת הניסוי, שנערך בשלושה מרכזים רפואיים באירופה, היתה להוכיח את רמת הבטיחות והיעילות של הטיפול החדשני בהפחתת רמת הדימום עם מעקב של 12 חודשים.

אוקון הלת'קר (OCON Healthcare), חברת הפמטק הישראלית העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק פתרונות תוך-רחמיים כדוריים חדשניים לטיפול רפואי לא-פולשני בתחום בריאות האשה אשר מבוססים על פלטפורמת ה-IUB (IntraUterine Ball) מוגנת הפטנטים שפיתחה, הודיעה על גיוס מטופלת אחרונה במחקר הקליני שלב IIa ב-IUB SEAD.

מוצר הדגל המסחרי הראשון של אוקון, אמצעי המניעה בלרין ( IUB Ballerine) הוא התקן תוך רחמי זעיר וחדשני הפועל ללא הורמונים למניעת הריון, בו השתמשו עד כה מעל ל-100 אלף נשים ב-30 מדינות ברחבי העולם, כאשר צורתו וגמישותו הייחודיות מפחיתות משמעותית את הסיכון לגירוי וניקוב של דופן הרחם, העולה בעת ההתקנה והשימוש בהתקנים תוך רחמיים מסורתיים בצורת T.

המוצר הבא שמפתחת אוקון הוא IUB SEAD, בו נערך הניסוי כעת. טיפול ה- IUB SEADמבוסס על פלטפורמת העברת התרופות התוך-רחמית שפיתחה אוקון על מנת לטפל באופן לא-פולשני בדימום חריג מהרחם (AUB) – בעיה רפואית מוכרת ממנה סובלת 1 מכל 4 נשים בגילאי הפוריות (18-50), אשר גורמת לדימום לא סדיר ו/או כבד מהרחם, וכתוצאה מכך לירידה משמעותית באיכות החיים ואף סיכון למוות. פלטפורמת ה-IUB SEAD של אוקון תוכננה כחלופה פורצת דרך לטיפול לא פולשני ל-AUB, היכולה להתבצע במרפאת הרופא בקהילה ללא צורך בניתוח או אשפוז, במקום ההליכים הפולשניים והבלתי הפיכים הקיימים כיום.

"יותר נשים ורופאים מחפשים היום פתרונות פשוטים לטיפול בבעיה הרפואית של דימום חריג מהרחם", אמר פרופ' סרג'יו חיימוביץ', מנהל רפואי ראשי, אוקון הלת'קר. "טיפול ה-IUB SEAD פותר את הבעיה, אשר משפיעה לרעה על בריאותן ואיכות חייהן של כ25% מכלל הנשים בשנות הרבייה שלהן. זאת, באמצעות טיפול אחד במרפאה של רופא, ללא צורך בהליכי אבלציה בלתי הפיכים או בכריתת רחם. מדובר לחלוטין בטכנולוגיה מהפכנית שכבר השפיעה לטובה על חיי הנשים, ואנו בטוחים שנראה עוד תוצאות חיוביות בהמשך הניסויים הקליניים שלנו בעתיד הקרוב".

מטרת הניסוי, שנערך בשלושה מרכזים רפואיים באירופה, היתה להוכיח את רמת הבטיחות והיעילות של הטיפול החדשני בהפחתת רמת הדימום עם מעקב של 12 חודשים. במסגרת הניסוי, 50% מהמשתתפות (8 מתוך 16) כבר הגיעו לנקודת הסיום והציגו ירידה משמעותית בדימום, אשר בפועל מייתרת את הצורך בטיפול תרופתי הורמונלי, הליכי צריבה (אבלציה) פולשניים ברחם ואף כריתת רחם – סט הפתרונות המוצע כיום לנשים לצורך טיפול בבעיית הדימום החריג מהרחם. כמן כן, עד כה לא דווח על בעיות בטיחות או תלונות וכל המטופלות שוחררו לביתן לאחר הטיפול.

ככל הידוע לחברה, שוק ניתוחי ה-AUB העולמי צפוי להגיע ל -1.3 מיליארד דולר עד שנת 2024, עם 1.4 מיליון נשים בשנה המדווחות על בעיה רפואית זו.

מערכת מכשור רפואי ישראל