ראשי

aspect imaging8060

ITL הינה גוף הרגולציה הראשון בישראל שקיבל מעמד רשמי ב FDA כמעבדת בדיקות מוסמכת

MDI Expo 2019 Logo 8060

האישור ניתן תחת ה ASCA - Accreditation Scheme for Conformity Assessment.

בשנת 2021 פרצה חברת ITL בסערה לשוק האמריקאי עם ההקמה של סניף במרילנד וקבלתה כמעבדה מוכרת ע"י ה FDA כמעבדה מוסמכת לביצוע בדיקות למכשירים רפואיים, טרום הגשת היתר לרישום מכשור רפואי.

FDA ASCA - Accredited Testing Laboratories - TL 23

התהליך כולל עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, במטרה לקבל היתר רישום מהיר יותר.

הבדיקות והאישורים יבוצעו ע"פ הסטנדרטים והקונצנזוס המוכר על ידי ה- FDA הכלולים ב - ASCA, כאשר בדיקת מכשור רפואי ב ITL מעבדה מוסמכת FDA- ASCA עשוי להקטין את הסבירות לעיכובים, בקשת מידע נוסף או שאלות בנוגע למתודולוגיות הבדיקה מצד ה- FDA ממגישי הבקשות אשר קיבלו דוחות מ ITL.

ITL FDA 400

שימוש בדוחות שהופקו על ידי ITL כמעבדה מוסמכת מטעם ה- FDA במסגרת תוכנית ASCA לבדיקת מכשירים רפואיים תסייע באופן משמעותי ליצרני המכשור רפואי להקדים את זמן השקת המוצר בשוק ותוריד סיכונים בהגשות ל FDA.

ITL - Israel Testing Laboratories היא גוף עצמאי להסמכה ולבדיקות תקינה מוסמך ומאושר ע"י גופים בינלאומיים בארץ ובחו"ל, מעניקה שירותים לשוק הישראלי כבר שלושה עשורים ומספקת פתרונות אינטגרציה בבדיקות ואישורים עבור ציוד חשמל ואלקטרוניקה למגוון רחב של ענפים בכללם רפואה, תעשיה, ביתי, צבאי, טלקום, סביבה נפיצה, גז טבעי, יבוא / יצוא ועוד.

לפרטים נוספים על אישור ה- FDA

ליצירת קשר עם ITL

מערכת מכשור רפואי ישראל