שוק + פיננסי

aspect imaging8060

בריינסויי קיבלה אישור FDA למערכת לגמילה מעישון

MDI Expo 2019 Logo 8060

החברה נערכת להשקה מסחרית מבוקרת של הטיפול בארה"ב בתחילת 2021.

חברת בריינסווי מדווחת על קבלת אישור FDA במסלול 510k עבור מערכת ה-Deep TMS של החברה לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר למבוגרים הסובלים מהתמכרות לעישון.

"אישור FDA זה מייצג עמידה באבן דרך משמעותית עבור בריינסוויי ועבור טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו", מסר ד"ר כריסטופר פון ג’אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי. "עישון הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בארה"ב, וגורם מוביל גם באירועים בריאותיים חמורים אחרים דוגמת סרטן הריאות ומחלות לב. הגם שקיימים אמצעים רפואיים אחרים, צורך רפואי מהותי עדיין קיים לטיפול שיוכל להאריך את משך זמן הגמילה בקרב מעשנים.

ד"ר פון ג’אקו הוסיף, "חשוב לציין כי אישור FDA זה הינו הראשון המתקבל לטיפול בהתמכרויות מבין כלל מערכות ה-TMS, ומייצג את אישור ה-FDA השלישי שבריינסוויי מקבלת עבור סליל והתוויה רפואית ייעודיים, בהמשך לאישור שהתקבל עבור סליל ה-H1 לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון מאז’ורי (MDD) וסליל ה-H7 לטיפול בחולי הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

מערכת מכשור רפואי ישראל