שוק + פיננסי

aspect imaging8060

אליום נכנסת לשוק חדש באירופה עקב קבלת אישור שיווק

MDI Expo 2019 Logo 8060

האישור מגיע בעקבות הצלחת אליום בניסוי קליני במוצר, בו התקבלו 92% אחוזי הצלחה.

אליום מדיקל, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות למתן פתרונות חדשניים בשווקים גדולים לצרכים קליניים להם לא קיים מענה מספק, הודיעה כי הסטנטים האורולוגיים אשר פותחו על ידה קיבלו אישור לשיווק (CE Mark) באירופה עבור אינדיקציה חדשה לטיפול בפיסטולה (Fistula) של השופכן (חתך בשופכן) לאחר ניסוי מוצלח.

האישור לשיווק באירופה התקבל על בסיס ניסוי קליני רטרוספקטיבי רב מרכזי שנערך במרכז רפואי בגרמניה, הנחשב לאחד מבתי החולים החשובים באירופה ובעולם, ובמרכז רפואי באיטליה, במסגרתו הושתלו הסטנטים של החברה לטיפול ב-47 מטופלות ומטופלים, והושגו 92% אחוזי הצלחה. הודות למבנה הייחודי של הסטנטים של אליום - המורכב מסגסוגות ניטינול מצופה בפולימר, שמסייע לגוף לייצר שכבה צלקתית בהיקף הפנימי תוך שמירה על קוטר השופכן - סיכויי ההצלחה בטיפול בחתך בשופכן באמצעות הסטנטים גבוהים מאוד.

חתך בשופכן נוצר כתוצאה מבעיה רפואית או כתוצאה מפציעה שנוצרה במהלך ניתוח אשר דרכו דולף שתן לחלל הגוף. כיום טיפול במקרים אלו נעשה ע"י ניתוח (תפירה של הקרע), או בעזרת השתלת שתל עשוי פלסטיק אשר יעילות השימוש בו לטיפול בבעיה נמוכה. בשתי השיטות נוצרת רקמה צלקתית לא מתוחמת שמעלה את הסיכויים להיווצרות חסימה באזור בסיום תהליך הריפוי.

להערכת החברה, קבלת האישור עבור האינדיקציה החדשה מהווה צעד משמעותי בהוכחת יעילות הסטנטים כשתל המעודד בניית תאים והחלמה של אזור פגוע בשופכן ובשופכה. למערכות הסטנטים של החברה אישורי שיווק, בין היתר, באירופה, סין, דרום אפריקה, אוסטרליה, הודו וישראל. כמו כן, פועלת החברה באמצעות מפיציה ושותפיה האסטרטגיים לקבלת אישורים נוספים בסין, ובמדינות נוספות. בנוסף, פועלת החברה לקבלת אישור שיווק בברזיל.

מערכת מכשור רפואי ישראל