טכנולוגיה

aspect imaging8060

מערכת הקפאת הסרטן של IceCure להליך אישור מואץ ב-FDA

MDI Expo 2019 Logo 8060

ה-FDA הכיר במערכת של IceCure כמכשור פורץ דרך, כך שהליך קבלת האישור שלה יקוצר.

ה- FDA הכיר במערכת של חברת IceCure כמכשור פורץ דרך. כך דיווחה החברה, המפתחת את מערכת ProSense להשמדת גידולים שפירים וסרטניים באמצעות הקפאתם.

בתגובה להודעה, מזנקת מניית החברה ב-30%.

ההכרה של ה-FDA ב-ProSense כמכשור פורץ דרך, תאפשר לחברה להיכנס לדיון מזורז ולהאיץ את התהליכים לקבלת אישור ה-FDA.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור, ציין כי "קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר."

מערכת מכשור רפואי ישראל